医疗器械产业是知识密集、资金密集、多学科交叉、全球化和创新驱动的战略新兴产业，以其战略性、带动性和成长性的产业特性，被世界公认为最有发展前途的高技术、高投入、高效益、国际化的竞争性行业之一，也是我国健康服务业发展的重点领域。医药器械产业涉及国民健康、社会福利和保障等诸多方面，其发展水平对于满足未来老龄化社会和目前大力推行城镇化建设所带来的卫生健康需求更具积极的现实意义。
新时期，国家高度重视医疗器械产业发展，医疗器械产业迎来了新一轮发展机遇。合肥市正在大力发展健康养老产业，率先推进 “健康城市”建设，医疗器械产业的发展必将会为“健康合肥”建设提供强有力的支撑。
一、合肥市医疗器械产业发展概况
合肥市医疗器械产业在全省处于领先地位，但是，与医疗器械产业发达地区，如深圳、成都、常州等城市相比差距非常明显。
（一）合肥市医疗器械企业数量
根据《医疗器械监督管理条例》中的分类标准，合肥市现有一类企业25家，二类企业110家，三类企业26家。根据合肥市医疗器械企业现有的主要产品类型来看，无医疗器械产品注册证的有27家，生产体外诊断试剂（IVD）的16家、义齿的13家、贴敷类的3家。从重点监管层面来看，属于国家重点监管目录生产企业的仅为6家，属于省重点监管目录生产企业是27家。
（二）合肥市医疗器械集聚发展情况
合肥市医疗器械生产企业主要在合肥市高新技术开发区，2015 年底，合肥市高新区医疗器械和健康设备企业198 家，医疗器械规模以上企业数量有16家，医疗器械营业收入2007 年到2015年，从5.1 亿元增长到123.2亿元，复合增长率达33.3%。
合肥市高新区与医疗器械直接相关的企业有：美时医疗CT&DR产业化基地项目、合肥离子医学中心项目、安科生物重组人HER2等抗肿瘤抗体及蛋白质药物产业化项目、医用吸氧机生产项目、一次性医疗用品生产项目基地、未名国际免疫细胞制备中心、美亚光电、华米科技8个项目。
（三）合肥市医疗器械产业发展形势（SWOT）分析
合肥市发展医疗器械产业，既有先天优势，又有后发劣势，挑战与机遇并存。
1.优势。高性能医疗器械是安徽省确定的重点突破领域之一，安徽省医疗器械产业取得了长足发展，合肥市涌现了一批医疗器械骨干企业，2016年成功申报省级高端医疗器械产业集聚发展基地建设项目，奠定了合肥市发展高端医疗器械产业的基础。作为全国四大科教城市之一，合肥拥有众多的科研机构和高等院校，为医疗器械产业发展提供技术支撑。同时，合肥市几十年来积累了大批生产家用电器、电子产品的熟练技术工人，为精密医疗器械与电子医疗器械产业的发展创造了良好的人才条件。
2.劣势。与医疗器械产业发达（地区）及江苏、浙江等周边省份相比，合肥市医疗器械产业还存在一差距，主要表现有：一是产业规模小，产品层次低。主要生产耗材类和市场规模小的低温设备、激光类、核医学设备、义齿加工等；二是技术创新少，引领能力弱，低水平重复开发医疗器械多，缺少能生产高端医疗器械产品的企业，缺少创新生产适宜农村、社区和基层应用广泛的高性价比医疗器械产品的企业；三是产业配套没跟上，孵化效应没显现。由于医疗器械涉及生物、医学、工程、光、电、声、图、机械制造、信息和人工智能等多个学科领域，合肥市具有比较雄厚的电子工业、机械装备制造业、化工工业等医疗器械支撑产业基础，具备开展技术协作和产品配套的能力，但这些优势没有转化为医疗器械产业发展动力。
3.机会。我国医疗机构中采用的国产医疗器械设备仅有低端耗材和黑白B超等低端产品，而CT、MI、核磁共振等高端医疗器械产品则大都来自国外，高端医疗器械国产替代进口势在必行；随着健康知识普及，家庭用医疗器械市场扩张迅速；医药卫生事业改革，促进医疗机构医疗卫生装备更新换代等，为医疗器械产业快速发展提供了市场机会。
4.挑战。由于高端医疗器械产业能够带来高收益，未来将面临更激烈的国内外竞争、更高的准入门槛、更严格的市场监管等诸多挑战。
（四）合肥市医疗器械产业发展存在的问题
一是医疗器械产业企业链尚不完整；二是医疗器械产业供需链尚需开发；三是医疗器械产业价值链尚需提升；四是医疗器械产业空间链分布不均衡。
二、合肥市医疗器械产业发展路径
（一）合肥市医疗器械产业发展方向
1.补齐医疗器械产业链短板。随着合肥市医疗器械产业的完善，产业链上游水平低、中游弱，下游分散的短板会逐步补齐。
2.发展医疗器械市场需求。医疗领域的信息化和网络化趋势引发对智能化、影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，致力开发实用型和普及型产品，家用型的医疗器械会得到更大的发展空间。
3.扩大现有医疗器械基础产业。医疗器械产品走向智能化、综合化、家用化的趋势，合肥市机器人技术与医疗器械的结合，超导质子治疗装备技术发展，影像导向外科手术在应用CT和 MRI 等医学成像技术等领域，现有的产业基础给医疗器械产业扩大提供了条件。
（二）合肥市医疗器械产业发展的重点领域
2016年7月25日，国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》，提出了5大类26小类医疗器械，将其作为未来国家扶持发展的重点。
据此并结合表1，合肥市发展医疗器械产业应当提升原材料供应能力（上游）、培育核心设备制造（中游）、整合医疗器械应用服务（下游），以此确定发展医疗器械产业的重点领域。
（三）合肥市医疗器械产业发展路径
1.产业链补缺路径
（1）完善产业链。合肥市可积极引导医疗器械产业的规划和发展，充分发挥现有骨干企业的带头作用，引进一批、带动一批、扶持一批、孵化一批，最终形成完整的产业链和相当的产业规模，并实现良性壮大发展。当前，应重点补齐产业链的中下游。
（2）加大招商引资力度。建立以优势企业为主体而形成的强大产业集群。招商的重点领域应以高风险和高获利的产业链下游企业和中游企业为主。
（3）强化政策扶持。从总体水平上看，由于起步晚，医疗器械企业小“散”乱，尚未形成标志性产品、核心竞争力、国际化品牌，与发达国家还存在阶段性的差距。国内相关企业大都做低端组装，无核心技术，需要从产品、营销、经营等方面进行培育。同时，应当利用医改之机，积极培育和扶持相关企业加强医疗器械尤其是高端领域的研发和投资，并引导企业提高自主创新能力，且鼓励医疗机构优先采购国产医疗设备。
2. 价值链提升路径
（1）培育品牌。近年来，通过如导体、声、光、磁场等不同媒介与人体连接的有源性医疗器械大量增加，其对人体可能产生的能量性危害率上升；植入人体或插入人体的医疗器械品种增多，对人体的综合性能量及生物性危害增加；直接影响或作用于人体重要器官如心脏、大脑的医疗器械也并不能保证**的安全。此时，品牌在医疗器械行业中就显得尤为重要。
（2）增强自主创新能力。医疗器械行业作为高科技行业，后进企业、后进地区可以依靠科技创新从局部获得突破。国际上医疗器械发展速度比药品发展速度快，若把创新医疗器械产品研发列为重大专项，必将推动合肥市医疗器械发展，并将很快在国内同行业内占有一席之地。在具体措施上，应加强医疗器械产业高科技项目的孵化；在加大生产投入的同时，注重技术检测技术及装备的投入；加快行业标准的建设；加强产学研相关机构的联合创新，提升自主创新水平。
（3）引进价值链高端。医疗设备行业是技术高度密集、牵涉学科很广的综合性产业，技术门槛很高，跨国医疗器械生产公司在高端医疗器械市场一直处于垄断地位，超声波仪器等领域中跨国企业的垄断份额甚至超过90%。其中， GE、西门子、飞利浦等几大跨国巨头基本瓜分了中国医疗设备的高端市场。通过引进高端医疗器械企业，带动行业的整体联动，实现跨越式发展。
三、合肥市医疗器械产业发展策略与政策建议
合肥市医疗器械产业发展策略可以归纳为：建设园区、搭建平台、设立协会、整合资源、强化政策、严格标准。
（一）建设产业（基地）园区
注重区域布局，建设产业基地或园区，促进产业集聚。坚持以突出重点、发展特色医疗器械作为发展思路，围绕重点和优势产品门类、发展趋势进行有针对性的布局和引导。依托中科大、合工大、安医大、安徽中医药大学以及合肥的各中科院研究所等平台，建设具有示范性的专业化、规模化和集群化医疗器械工业园，引进高科技、精密型、智能化医疗器械生产企业。以产品互补、错位发展等方式布局医疗器械产业，对已有的企业实施转型升级，增加产品种类，并鼓励大型优势企业通过参股、控股、兼并、联合等方式，促进品种、技术、渠道等资源汇聚，形成规模经济。实施“政府主导、市场运作”的医疗器械园管理与运作模式，以园区建设带动医疗器械产业发展，为企业提供项目申报、企业注册、风险投资、咨询、物流、培训、财务、保险等一站式服务，促进各企业之间的交流合作。
（二）搭建协同创新平台
通过体制机制创新，整合优质科技资源，推进生产企业、高等院校、科研院所和医疗机构的联合创新，在生物材料、组织力学、生物信号采集、影像处理、生物电子学、机器人等领域进行基础学科研究，大力发展智能化机器人、高敏化传感器、工程化生物活组织，促进理、工、医交叉，构建产、学、研、用、金一体的创新联盟，为安徽省医疗器械产业进一步发展提供技术支撑
加快引进和培育符合医疗器械研发要求的产学研合作项目，通过发挥科技中介和产学研合作平台的作用，依托科技成果转化和项目团队引入的方式，精准高效地实现我省企业创新项目和创新产品短缺问题的解决。
在创新载体建设方面，加大医疗器械行业工程研究中心、企业研究院的建设力度，充分发挥全省已有的创新载体，引导中小企业借力全省范围内的各种创新载体提升自身研发能力，降低研发成本，提高研发成效。
（三）发挥行业协会作用
发挥协会、学会作用，做到行业自律，做好政府职能转移事宜。各级行业协会主动作为，凝心聚力，摆脱二政府的思维，实实在在地为企业解决困难，做好行业自律、规范业内企业，从信息、技术、研发、同业竞争上进行规范与支持，形成良性行业发展环境，并充分发挥好学会在产学研合作和成果转化方面的桥梁作用。在新一轮的改革中，积极争取政府职能转移承接工作，通过自身服务能力的加强，真正做到服务于企业和行业，推进产业的良性有序发展。
（四）整合相关资源
一是要整合现有的医疗器械产业资源，发挥集聚效应。二是要整合合肥相关产业和科研资源，寻找相应的医疗器械产品制造的突破口。三是要整合国际国内资源。一方面要加大对国内外医疗器械龙头企业招商引资的力度，使得龙头企业落户合肥。另一方面，积极开拓国外市场，建议通过开展国际合作、并购、参股等多种方式直接切入，实现国际化发展。
（五）强化政策支持
医疗器械领域企业在产品市场推广和拓展方面需要更加强有力的政策和资金支持。
结合国家及省的医疗体制机制改革，鼓励在同等条件下优先采购本市生产的医疗器械产品给以补助，支持企业开拓市场，提供更多的优质服务和政策支持。
加强医疗器械领域科技型企业的创业的支持力度，可以集合科技、财政及创业园区等力量，为科技型企业的创业和发展提供政策和资金支持。
鼓励和引导具备条件的**省内企业充分利用上市制度改革，简化上市程序的政策契机，争取在创业板甚至主板或境外上市，利用金融市场融资开展横向整合和纵向整合形式的并购。企业通过横向和纵向整合，获得新产品、新渠道，可同时发挥渠道协同效应和财务协同效应。
（六）严格标准执行和管理
一是要严格执行国家相关标准，鼓励企业制定高于国家的企业内控标准。二是要与国际接轨，实行与美国、欧盟相同的ISO13485规定，新产品一旦上市即可顺利进入欧美市场。三是要执行严格的《知识产权保护法》，以吸引国际医疗器械巨头入驻合肥，在此设立子公司，进行新型电子医疗器械的开发工作。
注：本文获2016年度安徽省发展改革系统**研究成果二等奖（市县类）。
